Global Certificate in Regulatory Strategies for Medical Devices
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Über diesen Kurs
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Kursdetails
• Global Regulatory Frameworks: Understanding the international regulatory landscape for medical devices, including FDA (USA), CE (Europe), MHLW (Japan), and SFDA (China).
• Regulatory Pathways: Overview of regulatory pathways for medical devices, including premarket approval (PMA), 510(k) clearance (USA), and Conformité Européene (CE) marking (Europe).
• Quality System Regulations: Compliance with Quality System Regulations (QSR) and ISO 13485:2016, focusing on design controls, document controls, and corrective and preventive actions (CAPA).
• Clinical Evaluation and Investigations: Designing and conducting clinical evaluations and investigations according to regulatory requirements, including clinical evaluation reports (CERs) and investigational device exemptions (IDEs).
• Labeling and Packaging: Compliance with labeling and packaging regulations, including Unique Device Identification (UDI) and Instructions for Use (IFU).
• Post-Market Surveillance: Monitoring and reporting adverse events, implementing post-market surveillance studies, and complying with Medical Device Reporting (MDR) requirements and vigilance reporting.
• Regulatory Submissions: Preparing and submitting regulatory applications, including electronic submissions via eCopy and eCTD.
Karriereweg
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Zugangsvoraussetzungen
- Grundlegendes Verständnis des Themas
- Englischkenntnisse
- Computer- und Internetzugang
- Grundlegende Computerkenntnisse
- Engagement, den Kurs abzuschließen
Keine vorherigen formalen Qualifikationen erforderlich. Kurs für Zugänglichkeit konzipiert.
Kursstatus
Dieser Kurs vermittelt praktisches Wissen und Fähigkeiten für die berufliche Entwicklung. Er ist:
- Nicht von einer anerkannten Stelle akkreditiert
- Nicht von einer autorisierten Institution reguliert
- Ergänzend zu formalen Qualifikationen
Sie erhalten ein Abschlusszertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Kurses.
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Häufig gestellte Fragen
Kursgebühr
- 3-4 Stunden pro Woche
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- Offene Einschreibung - jederzeit beginnen
- 2-3 Stunden pro Woche
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