Masterclass Certificate in Biopharma Quality by Design
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Kursdetails
Here are the essential units for a Masterclass Certificate in Biopharma Quality by Design:
• Introduction to Biopharma Quality by Design: This unit will cover the basics of Quality by Design (QbD), including its history, benefits, and principles, with a specific focus on its application in the biopharma industry.
• Quality Target Product Profile (QTPP): This unit will explain how to develop a Quality Target Product Profile (QTPP), a critical tool in the QbD process that outlines the desired product quality characteristics.
• Critical Quality Attributes (CQAs): This unit will discuss how to identify and define Critical Quality Attributes (CQAs), the physical, chemical, or biological properties that must be controlled to ensure product quality.
• Design of Experiments (DoE): This unit will cover Design of Experiments (DoE), a statistical technique used to optimize the manufacturing process and ensure consistent product quality.
• Risk Assessment: This unit will explain how to conduct a risk assessment to identify and prioritize potential risks to product quality and patient safety.
• Process Control Strategies: This unit will discuss various process control strategies, including continuous process verification, to ensure consistent product quality and reduce risks.
• Quality Management Systems: This unit will cover Quality Management Systems (QMS) and their role in ensuring compliance with regulatory requirements and maintaining product quality.
• Regulatory Considerations: This unit will examine the regulatory requirements for QbD in the biopharma industry, including guidance from the FDA and ICH.
• Case Studies: This unit will present real-world case studies that illustrate the successful implementation of QbD in biopharma manufacturing.
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Karriereweg
Zugangsvoraussetzungen
- Grundlegendes Verstรคndnis des Themas
- Englischkenntnisse
- Computer- und Internetzugang
- Grundlegende Computerkenntnisse
- Engagement, den Kurs abzuschlieรen
Keine vorherigen formalen Qualifikationen erforderlich. Kurs fรผr Zugรคnglichkeit konzipiert.
Kursstatus
Dieser Kurs vermittelt praktisches Wissen und Fรคhigkeiten fรผr die berufliche Entwicklung. Er ist:
- Nicht von einer anerkannten Stelle akkreditiert
- Nicht von einer autorisierten Institution reguliert
- Ergรคnzend zu formalen Qualifikationen
Sie erhalten ein Abschlusszertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Kurses.
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Hรคufig gestellte Fragen
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